2022年11月,浙江珂瑞康生物醫療科技有限公司先后獲得了兩份醫療器械注冊檢驗報告,分別是活性膠原水光(報告編號:B-L2022-0604**)、活性膠原非交聯植入劑(報告編號:B-L-2022-1008**)。產品經四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心(簡稱四川所)檢測為合格,公司根據相關法律法規要求,將按計劃進一步開展項目的臨床試驗等工作。
醫療器械注冊檢驗是對產品的完整性能檢驗,也稱為型式檢驗,是申請第三類醫療器械注冊必須進行的重要一步。四川所作為國家食品藥品監督管理局認可的國家級檢驗中心,其出具的注冊檢驗報告具有權威性。
公司從消費者對高效安全的注射修復產品需求為立足點,從產品研發的底層邏輯進行思考,將產品圍繞著不同層次肌膚膠原缺失的補充、穩固、同時刺激膠原再生的角度設計開發了多系列產品,來彌補目前膠原針劑產品的市場空白。本次申請的活性膠原水光針劑,其注射后,注入到真皮層的膠原,能與周圍結締組織整合,形成柔軟的膠原蛋白網狀結構,為自身細胞在注射區域的增殖和分化提供細胞支架,刺激自身細胞分泌膠原,從而改善面部皮膚狀態。同期申請的另一款產品:活性膠原充填劑,產品注射后,經凝析作用膠原蛋白植入物形成柔軟的網狀結構,可彌補皮膚缺陷,植入部位周圍結締組織細胞將生長進入膠原蛋白網狀結構中,逐漸形成與正常組織類似的仿生結構,有效緩解皮膚皺紋?;钚阅z原水光針劑產品還未上市就已嶄露頭角,憑借其在市場的獨特產品理念及技術領先性,2022年10月在成都舉辦的《首屆中國醫療美容(未上市)研發成果大賽》中脫穎而出,榮獲一等獎。
截止到目前,公司已在醫美領域的產品布局中獲得3份注冊檢驗報告(其中包含22年4月膠原復合溶液)。高效率的背后是源于我們長期專注于活性膠原的基礎研究和對產品研發大力投入的結果。公司作為活性膠原產業創新平臺,三款產品若獲批上市,將進一步豐富公司在醫美領域產品管線,加強公司在活性膠原的市場競爭力,必將對公司未來的經營產生積極影響。