在經過了注冊檢驗、臨床試驗、質量管理體系考核、技術審評等一系列嚴格的流程之后,我司已于2021年5月12日成功取得了由國家藥品監督管理局頒發的膠原貼敷料的Ⅲ類醫療器械注冊證(國械注準20213140334)。
此次獲得Ⅲ類醫療器械注冊證的膠原貼敷料,是以我公司從牛皮中提取的活性膠原為原料,采用專利滅菌工藝(專利號:201810915529.4)生產。該敷料適用于激光術后創面修復輔助治療。
III類醫療器械是目前國內最高級別的醫療器械,相較于I類II類,監管級別和生產要求都是最嚴格的,同時其安全性更高,修復力也更強,更值得信賴。該膠原貼敷料作為國內少數獲得第Ⅲ類醫療器械注冊證的激光術后皮膚輔助修復敷料,在已上市同類產品中創造了許多國內第一:第一款使用從牛皮中提取的活性膠原、第一款不添加醫用防腐劑的無菌產品(無菌保證水平為[SAL=10-6])、高濃度且保持活性膠原特有的啫喱狀外觀、規格多樣(除常規型號外,還有眼狀、頸狀等)。
珂瑞康取得首個Ⅲ類醫療器械注冊證,這是公司朝著高遠目標前進道路上邁出的一小步,也更加堅定了我們以客戶為中心,持續投入研發,拓展活性膠原產品線的信心。